條 為規(guī)范保健
食品審評工作，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行） 》，制定本規(guī)定。
第二條 申請注冊使用氨基酸螯合物生產的保健食品，除按保健食品注冊管理有關規(guī)定提交有關資料外，還應提供如下資料：
（一）提供明確的產品化學結構式、物理化學性質，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。
�。ǘ┨峁┌被狎衔锒ㄐ浴⒍康臋z測方法（包括原料和產品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的驗證報告。
�。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告。
�。ㄋ模﹪鴥韧庠摪被狎衔锸秤玫奈墨I資料。
第三條 申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產的保健食品，除按保健食品有關規(guī)定提交相關資料外，還需提供下列資料：
�。ㄒ唬┚N來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的菌種鑒定報告。
�。ǘ┚N的毒力試驗報告。
�。ㄈ┚N的安全性評價報告。
�。ㄋ模﹪鴥韧庠摼N用于食品生產的文獻資料。
�。ㄎ澹┌l(fā)酵終產物的質量標準（包括純度、雜質成分及含量）。
第四條 申請注冊以褪黑素為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┊a品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。
�。ǘ┥暾埲藨峁┩屎谒卦系臋z測報告，其純度應達到99.5%以上。
�。ㄈ┩屎谒氐耐扑]食用量為1～3mg/日。
（四）申報的保健功能暫限定為。
�。ㄎ澹┳⒁馐马椫袘⒚鲝氖埋{駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用。
第五條 申請注冊以大豆磷脂為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）申請人應提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。
�。ǘ┦褂玫拇蠖沽字蠎稀读字ㄓ眉夹g條件》（SB/T10206）中一級品的要求。
第六條 申請注冊以蘆薈為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲隧毺峁┦〖壱陨蠈I(yè)鑒定機構出具的蘆薈品種鑒定報告。
�。ǘ┛勺鳛楸＝∈称吩系奶J薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應按有關規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。
�。ㄈ┨J薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計）。以蘆薈凝膠為原料的除外。
�。ㄋ模┨J薈原料應符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。
�。ㄎ澹┎贿m宜人群須標明孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。
�。┳⒁馐马楉氉⒚魇秤帽酒泛笕绯霈F明顯腹瀉者，請立即停止食用。
第七條 申請注冊以螞蟻為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲藨峁┦〖壱陨蠈I(yè)鑒定機構出具的蟻種鑒定報告，并需提供螞蟻原料來源證明。
（二）可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應按有關規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。
（三）產品生產加工過程中，溫度一般不超過80℃。
�。ㄋ模┨峁┫佀岷繙y定報告。
�。ㄎ澹┳⒁馐马楉氉⒚鬟^敏體質者慎用。
第八條 申請注冊以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）產品酒精度數不超過38度。
�。ǘ┟咳帐秤昧坎怀^100ml。
�。ㄈ┎坏蒙陥筝o助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能。
第九條 申請注冊不飽和脂肪酸類保健食品應符合下列要求：
�。ㄒ唬┊a品的每日推薦食用量不超過20ml。
�。ǘ┦秤梅椒ú坏眉訜崤胝{。
（三）產品以每日食用量定量包裝。
第十條 申請注冊以甲殼素為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲藨峁┘讱に卦系拿撘阴６葯z測報告。
�。ǘ┘讱に卦系拿撘阴６葢笥�85%。
第十一條 申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品應符合下列要求：
�。ㄒ唬┏趸锲缁福⊿OD）應從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產加工要求。
�。ǘ┮猿趸锲缁福⊿OD）為原料生產的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。
�。ㄈ┮猿趸锲缁福⊿OD）單一原料申請保健食品時，應提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內口服吸收利用率、體內代謝等的國內外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經口服吸收。
�。ㄋ模┮猿趸锲缁福⊿OD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應具有抗氧化作用。產品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
第十二條 申請注冊以下原料生產的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報資料外，還應提供：
�。ㄒ唬┦褂脛游镄栽希òㄌケP、骨等）的，應提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機構出具的檢疫證明。
�。ǘ┦褂眉t景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應提供省級以上專業(yè)鑒定機構出具的品種鑒定報告。
�。ㄈ┦褂檬�，應提供省級以上專業(yè)鑒定機構出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現場考察報告。
第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。
條 為規(guī)范保健食品審評工作，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行） 》，制定本規(guī)定。
第二條 申請注冊使用氨基酸螯合物生產的保健食品，除按保健食品注冊管理有關規(guī)定提交有關資料外，還應提供如下資料：
�。ㄒ唬┨峁┟鞔_的產品化學結構式、物理化學性質，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。
�。ǘ┨峁┌被狎衔锒ㄐ浴⒍康臋z測方法（包括原料和產品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的驗證報告。
�。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告。
（四）國內外該氨基酸螯合物食用的文獻資料。
第三條 申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產的保健食品，除按保健食品有關規(guī)定提交相關資料外，還需提供下列資料：
（一）菌種來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的菌種鑒定報告。
�。ǘ┚N的毒力試驗報告。
�。ㄈ┚N的安全性評價報告。
�。ㄋ模﹪鴥韧庠摼N用于食品生產的文獻資料。
�。ㄎ澹┌l(fā)酵終產物的質量標準（包括純度、雜質成分及含量）。
第四條 申請注冊以褪黑素為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┊a品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。
�。ǘ┥暾埲藨峁┩屎谒卦系臋z測報告，其純度應達到99.5%以上。
�。ㄈ┩屎谒氐耐扑]食用量為1～3mg/日。
（四）申報的保健功能暫限定為。
�。ㄎ澹┳⒁馐马椫袘⒚鲝氖埋{駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用。
第五條 申請注冊以大豆磷脂為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲藨峁┐蠖沽字系谋蝗芪锖鸵颐巡蝗芪锖繖z測報告。
�。ǘ┦褂玫拇蠖沽字蠎稀读字ㄓ眉夹g條件》（SB/T10206）中一級品的要求。
第六條 申請注冊以蘆薈為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲隧毺峁┦〖壱陨蠈I(yè)鑒定機構出具的蘆薈品種鑒定報告。
�。ǘ┛勺鳛楸＝∈称吩系奶J薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應按有關規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。
�。ㄈ┨J薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計）。以蘆薈凝膠為原料的除外。
�。ㄋ模┨J薈原料應符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。
�。ㄎ澹┎贿m宜人群須標明孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。
（六）注意事項須注明食用本品后如出現明顯腹瀉者，請立即停止食用。
第七條 申請注冊以螞蟻為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）申請人應提供省級以上專業(yè)鑒定機構出具的蟻種鑒定報告，并需提供螞蟻原料來源證明。
�。ǘ┛勺鳛楸＝∈称吩系奈浵伷贩N為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應按有關規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。
�。ㄈ┊a品生產加工過程中，溫度一般不超過80℃。
（四）提供蟻酸含量測定報告。
�。ㄎ澹┳⒁馐马楉氉⒚鬟^敏體質者慎用。
第八條 申請注冊以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）產品酒精度數不超過38度。
�。ǘ┟咳帐秤昧坎怀^100ml。
�。ㄈ┎坏蒙陥筝o助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能。
第九條 申請注冊不飽和脂肪酸類保健食品應符合下列要求：
�。ㄒ唬┊a品的每日推薦食用量不超過20ml。
（二）食用方法不得加熱烹調。
�。ㄈ┊a品以每日食用量定量包裝。
第十條 申請注冊以甲殼素為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲藨峁┘讱に卦系拿撘阴６葯z測報告。
�。ǘ┘讱に卦系拿撘阴６葢笥�85%。
第十一條 申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品應符合下列要求：
�。ㄒ唬┏趸锲缁福⊿OD）應從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產加工要求。
（二）以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。
�。ㄈ┮猿趸锲缁福⊿OD）單一原料申請保健食品時，應提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內口服吸收利用率、體內代謝等的國內外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經口服吸收。
�。ㄋ模┮猿趸锲缁福⊿OD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應具有抗氧化作用。產品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
第十二條 申請注冊以下原料生產的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報資料外，還應提供：
�。ㄒ唬┦褂脛游镄栽希òㄌケP、骨等）的，應提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機構出具的檢疫證明。
�。ǘ┦褂眉t景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應提供省級以上專業(yè)鑒定機構出具的品種鑒定報告。
（三）使用石斛的，應提供省級以上專業(yè)鑒定機構出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現場考察報告。
第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。